Kes saab sel sügisel Ameerika Ühendriikides COVID-19 vaktsiine? Vastus pole kaugeltki selge pärast seda, kui USA Toidu- ja Ravimiameti volinik Martin Makary ja FDA Bioloogilise Hindamise ja Uuringute Keskuse direktor Vinayak “Vinay” Prasad sel nädalal uue raamistiku avaldasid.
Ajakirjas The New England Journal of Medicine (NEJM) avaldatud kommentaaris kirjutasid Makary ja Prasad, et edaspidi kiidetakse vaktsiinid üldiselt heaks ainult 65-aastastele ja vanematele inimestele ning neile, kellel on terviseprobleemid, mis suurendavad nende riski raske COVID-19 tekkeks. See on oluline kõrvalekalle USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskuste (CDC) praegusest soovitusest, mille kohaselt peaksid kõik üle 6 kuu vanused lapsed saama doosi uusimat COVID-19 vaktsiini, mida on üldiselt igal aastal uuendatud.
Kui tootjad soovivad, et nende vaktsiinid oleksid kättesaadavad alla 65-aastastele tervetele inimestele, siis „FDA näeb ette vajadust randomiseeritud, kontrollitud uuringute andmete järele, mis hindavad kliinilisi tulemusi“, enne kui ta nendele rühmadele litsentsi kinnitab, kirjutasid Makary ja Prasad. Varem lasid ettevõtted oma uuendatud vaktsiinid litsentseerida nn immunogeensuse andmete alusel, mis näitasid ainult seda, et vaktsiin suudab inimestel antikehi tekitada. See standard jääb kehtima ka uute vaktsiinide litsentseerimisel vanematele ja riskirühma kuuluvatele elanikkonnarühmadele.
